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Pressemitteilung

Restylane® – Erste und einzige Hyaluronsäure mit einer von der FDA bestätigten Wirkdauer von bis zu 18 Monaten

Restylane® ist derzeit die einzige auf Hyaluronsäure basierende dermale Füllsubstanz, die eine von der US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA* bestätigte Wirkdauer von bis zu 18 Monaten hat.
(PM) Bensheim, 29.10.2009 - Als körpereigene Substanz ist Hyaluronsäure ein wichtiger Bestandteil des Bindegewebes und aufgrund ihres hohen Wasserbindungsvermögens maßgeblich am Erscheinungsbild der Haut beteiligt. Mit zunehmendem Alter reduziert sich jedoch der hauteigene Hyaluronsäuregehalt. Die Folge: Die Haut verliert an Straffheit, feine Linien und Falten entstehen.

Restylane® – die erste von der FDA zugelassene nicht-animalische injizierbare Hyaluronsäure – gibt der Haut ihr Volumen zurück, verbessert ihre Elastizität und glättet sofort sichtbar störende Linien und Falten. Die FDA genehmigte Restylane® jüngst eine Ergänzung des Zulassungsantrags, in der – basierend auf aktuellen klinischen Daten** – eine Wirkungsdauer von bis zu 18 Monaten bestätigt wird.

Den wissenschaftlich nachgewiesenen längeren Behandlungseffekt von Restylane® führt Bengt Agerup, Gründer und Leiter des schwedischen Unternehmens Q-Med, auf die patentierte NASHA™-Technologie (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid) zurück, mit der die Hyaluronsäure durch eine lediglich minimale Modifikation optimal stabilisiert und so vom Körper als endogene und natürliche Substanz anerkannt wird.

Seit seiner Einführung im Jahr 1996 hat sich Restylane® am Markt der ästhetischen Sofortbehandlungen im Gesicht weltweit erfolgreich durchgesetzt und gilt bis dato als einer der am besten erforschten Gewebefüller. Mehr als zehn Millionen Behandlungen in über 70 Ländern und 66 wissenschaftliche Studien untermauern sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Restylane®. Etwa 20 % des Umsatzes reinvestiert das Unternehmen in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte.

Das gesamte Restylane-Portfolio umfasst inzwischen sieben Produkte in verschiedenen Formulierungen - maßgeschneidert auf die unterschiedlichsten Hautareale und Ansprüche: von der Glättung von Falten über das Modellieren von Gesichtskonturen bis hin zum Aufbau der Lippen oder eines lang anhaltenden Feuchtigkeitsdepots in der Haut. Gemäß ihrem Anwendungsgebiet dienen die sieben verschiedenen Restylane-Produkte als Gewebefüller, zur Hautverjüngung oder zur Gewebeaugmentation.

* Die United States Food and Drug Administration kontrolliert u. a. die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Lebensmitteln und biotechnologischen Produkten. Sämtliche in den USA zugelassene Medikamente und medizinische Produkte müssen bei Herstellern gefertigt worden sein, die von der FDA jährlich inspiziert werden und den strengen Richtlinien entsprechen.

** Mittels einer multizentrischen randomisierten, auswerterblinden Studie untersuchten Wissenschaftler unter Berücksichtigung zweier unterschiedlicher Zeitabschnitte für eine Auffrischungsbehandlung – 4,5 bzw. neun Monate nach der Erstbehandlung – die Wirkungsdauer von Restylane®. Bei 97 % der insgesamt 75 behandelten Patienten mit mittel bis stark ausgeprägter Nasolabialfalte zeigte sich ein bis zu 18 Monate anhaltender, zufriedenstellender Behandlungseffekt – unabhängig von der unterschiedlich terminierten Auffrischungsbehandlung. Aufgrund der hohen Verweildauer von Restylane® im Gewebe
können somit – anders als bei vergleichbaren Füllsubstanzen – langfristige ästhetische Ergebnisse erzielt und Folgebehandlungen länger hinausgezögert werden. Die Ergebnisse der unter der Leitung von Rhoda S. Narins, MD, durchgeführten Studie sind zukünftig in der Packungsbeilage von Restylane® dokumentiert. Eingereicht wurde die Zulassungsergänzung von Medicis, dem amerikanischen Partner von Q-Med.

Weitere Informationen finden Sie unter www.restylane-hyaluronsaeure.de
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