(PM) Achstetten, 10.02.2011 - Bereits im Oktober 2009 fiel der Startschuss zur Einführung der ISO 13485 bei der ACD Systemtechnik GmbH in Neustadt (Orla). Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, dass bei der Entwicklung, Produktion und Installation von Medizingeräten angewendet wird. Obwohl die ISO 13485 eine eigen-ständige Norm darstellt, baut diese stark auf die ISO 9001 auf; es gelten jedoch zusätz-liche Anforderungen für regulatorische Zwecke von Medizinprodukten.

Ziel der Norm ist die Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher Anforde-rungen an Medizinprodukte (Deutsches Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Geltungsbereich der Norm bezieht sich auf die "Produktion elektronischer Baugruppen für die Verwendung in Medizingeräten sowie Prüfung von Leiterplatten für Medizingeräte nach Kundenwunsch". Ein besonderer Schwerpunkt wird dabei auf das Risikomana-gement für Medizinprodukte, das System zur Rückverfolgbarkeit eingesetzter Bauteil-chargen sowie der Prüfmittelverwaltung gelegt.

Mit diesem bereits vierten Zertifikat (ISO 9001, TS 16949 und ISO 14001) will die ACD Gruppe weitere zukunftsorientierte Märkte im Bereich der Fertigung von elektronischen Baugruppen für Medizingeräte erschließen. Auch die Fertigung von kompletten Endgeräten im Bereich der Medizinprodukte ist nun möglich.

Die ACD Systemtechnik GmbH ist somit interessanter Partner für Hersteller von Medi-zingeräten jeglicher Art, die bestimmte Prozesse zur Herstellung auslagern wollen.