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Chikungunya-Impfung: Themis Bioscience beginnt klinische Studie der Phase 2 in Österreich und Deutschland

(PM) Wien, 25.08.2016 - Mit dem heutigen Start einer klinischen Studie der Phase 2 eines vielversprechenden prophylaktischen Impfstoffes gegen das Chikungunya-Virus wurde der erste Proband geimpft. Der vom österreichischen Biotech-Unternehmen Themis Bioscience GmbH entwickelte Impfstoff gilt dabei als derzeit fortschrittlichster weltweit. Er basiert auf der firmeneigenen Themaxyn®-Plattform, einem gemeinsam mit dem Institut Pasteur in Frankreich entwickelten Virus-Vektor für verschiedene Impfungen, der hervorragende Immunogenität und Sicherheit bietet. Bereits die Phase 1 Studie belegte die exzellente Serokonversionsrate des Impfstoffes: Bis zu 100 Prozent aller geimpften Probanden produzierten neutralisierende Antikörper gegen das Chikungunya-Virus. Insgesamt werden 320 Freiwillige an dieser Studie zur Bestätigung der besten Dosierung teilnehmen. Die Studie wird in mehreren Zentren in Deutschland und Österreich durchgeführt.

Das Wiener Biotech-Unternehmen Themis Bioscience GmbH gab heute die Impfung eines ersten Probanden im Rahmen einer klinischen Studie der Phase 2 eines prophylaktischen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya-Fieber bekannt. Die Studie mit 320 Freiwilligen dient der Festlegung der optimalen Dosierung des Impfstoffes und folgt unmittelbar auf die erfolgreiche Testung des Impfstoffes in einer Phase 1 Studie. Die Ergebnisse dieser vorangegangenen Studie wurden vor Kurzem in The Lancet Infectious Diseases, DOI: dx.doi.org/10.1016/S1473-3099(15)70043-5 publiziert. Die nun begonnene Phase 2 Studie wird die Immunogenität des Impfstoffes bestätigen und weitere Indikatoren für die Wirksamkeit, wie funktionale Antikörper und die T-Zellen-Immunantwort, analysieren.

Zur Studie meint Dr. Erich Tauber, CEO und Mitgründer von Themis: "Chikungunya-Ausbrüche in vielen Regionen der Welt belegen, dass das Virus in endemischen Gebieten weiterhin eine wachsende Bedrohung darstellt. Eine vorbeugende Impfung ist daher dringend notwendig und wir sind froh, dass wir diese wichtige Phase 2 Studie eines Impfstoffkandidaten gegen das Virus durchführen können." Die Studie wird an Zentren in Berlin und Rostock sowie in Wien und Graz durchgeführt. Dabei erhalten 320 Freiwillige entweder mittlere oder hohe Dosen des Impfstoffes, wobei zwischen Gruppen unterschieden wird, die eine oder zwei Impfungen (mit einem Monat Abstand) erhalten.

Erich Tauber weiter: "Mit der aktuellen Studie streben wir die weltweite Zulassung des Impfstoffkandidaten an. Sie wird durch eine zusätzliche Phase 2 Studie in den USA und der Karibik ergänzt, die wir derzeit vorbereiten."

Der von Themis entwickelte prophylaktische Chikungunya-Impfstoff basiert auf der firmeneigenen Themaxyn®-Technologieplattform. Diese baut auf einem standardmäßig verwendeten Masernimpfstoff als Vektor auf, der am Institut Pasteur in Paris entwickelt wurde und die Grundlage der Pipeline von Themis darstellt. Gene, die für ausgewählte Antigene des Chikungunya-Virus kodieren, wurden in das Genom des etablierten Masernimpfstoffes eingebracht. So werden diese direkt in die Zelle transportiert, wo sie eine spezifische Immunantwort gegen Chikungunya hervorrufen. Der Masernimpfstoff wurde weltweit bei mehreren hundert Millionen Menschen erfolgreich angewendet, und so bietet die Themaxyn®-Plattform ein exzellentes Sicherheitsprofil und einen validierten, günstigen Produktionsprozess, der einen echten Vorteil darstellt.

Chikungunya-Fieber ist eine durch Moskitos übertragene Viruserkrankung, die ihren Ursprung in Asien und Teilen von Afrika hat. Global steigende Temperaturen und wachsende Reiseaktivitäten führen zu einer Verbreitung des Virus in vormals gemäßigte Klimazonen. In den letzten drei Jahren wurden allein in Nord- und Südamerika sowie in der Karibik 1,5 Millionen Fälle registriert, die den dringenden Bedarf für eine effiziente und leistbare prophylaktische Impfung unterstreichen.
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Themis Bioscience GmbH entwickelt prophylaktische Impfungen von der präklinischen bis zur frühen klinischen Phase. Das Unternehmen fokussiert dabei auf neu auftretende und spezielle Indikationen. Erste Impfstoffkandidaten werden derzeit ...
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