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Pressemitteilung

So stellen Medizintechnikhersteller die RoHS Compliance ihrer Produkte in einem Jahr sicher

Die tec4U-Ingenieurgesellschaft hilft Herstellern von Medizintechnik durch operative Unterstützung bis zum Stichtag im Juli 2014, die RoHS-Compliance der Produkte sicherzustellen.
(PM) Saarbrcken, 09.07.2013 - Am 08. Mai 2013 wurde die neue Elektrostoffverordnung im Bundesgesetzblatt verffentlicht. Nach dieser Verordnung mssen Hersteller von elektrischen und elektronischen Medizinprodukten eine Konformittsbewertung nach der RoHS-Richtlinie durchfhren. Der 22. Juli 2014 ist der erste Stichtag, an dem die aus der RoHS-Richtlinie abgeleiteten Anforderungen fr neu auf den Markt gebrachte medizinische Gerte erfllt werden mssen. Diese Anforderungen sind unter anderem die Einhaltung der vorgeschriebenen Stoffverbote, die Erstellung einer technischen Dokumentation und die Ausstellung einer EU-Konformittserklrung bezglich der Einhaltung der RoHS-Richtlinie. Hersteller von Medizintechnik haben somit noch ein Jahr Zeit, um die RoHS-Compliance der Produkte und des Unternehmensprozesses sicherzustellen.

Was ist bis dahin noch zu tun?

Um innerhalb dieses Jahres die RoHS-Compliance nachweisen zu knnen, sollten nach einer Risikoanalyse der Produkte alle betroffenen Lieferanten angeschrieben und um eine RoHS-Auskunft der gelieferten Teile gebeten werden. Nach Eingang aller Antworten mssen diese analysiert und bewertet werden. Wichtig ist es, rechtzeitig damit anzufangen, um ggf. nichtkonforme Zukaufteile oder Materialien vor Juli 2014 substituieren zu knnen. In den meisten, vor allem kleinen und mittelstndischen Unternehmen, fehlen allerdings die Ressourcen, um diese Aktivitten in der Krze der Zeit zu bewerkstelligen.

Hilfe kommt von der tec4U-Ingenieurgesellschaft, die RoHS-Risikoanalysen durchfhrt und operativ bei der Beschaffung und Auswertung der erforderlichen Daten untersttzt. Fr eine systemseitig gesttzte Lieferantenkommunikation inklusive rechtssicherer Auswertung und Archivierung der Anfragen, hat tec4U MDS.web im Einsatz, ein System zur Kommunikation von Materialdaten und Stoffinformationen (www.mdsweb.de). Im Falle von erforderlichen Materialsubstitutionen kann tec4U auf jahrelange Erfahrung und ein groes Wissensspektrum zurckgreifen.

Idealerweise sind alle Aktivitten zur Sicherstellung der RoHS-Compliance in die bestehenden Prozesse zur Sicherstellung einer ganzheitlichen Material Compliance (inklusive REACH) integriert. So kann sichergestellt werden, dass die Abfrage der Einhaltung der RoHS keine stndigen Einzelaktionen sind, sondern eingebettet in die Unternehmensablufe im Laufe der Zeit immer weniger Ressourcen beanspruchen und trotzdem Rechtssicherheit darstellen knnen.

Auch bei der Prozessintegration kann der Dienstleister untersttzen. tec4U hat einen Musterprozess entwickelt, der dazu geeignet ist, Anforderungen aus RoHS, REACH etc. zertifizierungskonform abzudecken. Der Prozess wurde bereits 2010 von der Benannten Stelle EUROCAT/BSI begutachtet und seitdem bei mehreren Medizintechnikherstellern erfolgreich umgesetzt.

Weitere Infos unter: www.tec4u.com/download/Bescheinigung_Musterprozess.pdf
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Frau Stefanie Huber
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66115 Saarbrücken
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tec4U ist Ingenieur- und Softwaredienstleister im Bereich der anforderungskonformen Produktgestaltung und unterstützt bei der Umsetzung von Material Compliance Anforderungen.
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