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Pressemitteilung

Bundesrat: Bedenken gegen rezeptfreie Triptane

Dem Bundesrat liegt eine Entscheidung über die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung für die Migränemittel Sumatriptan und Zolmitriptan vor.
(PM) Kiel, 04.11.2013 - Dem Bundesrat liegt eine Entscheidung ber die nderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung fr die Migrnemittel Sumatriptan und Zolmitriptan vor. ber diese soll in der Sitzung des Bundesrates am 08. November 2013 entschieden werden. Der federfhrende Gesundheitsausschuss des Bundesrates hat sich aktuell gegen eine nderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung – im Gegensatz zu den beteiligten Fachministerien – ausgesprochen.

Zur Begrndung fhrt der federfhrende Gesundheitsausschuss an, dass der Sachverstndigenausschuss fr Verschreibungspflicht seine Empfehlungen fr die Entlassung der Verschreibungspflicht sehr eng begrenzt habe. Es handle sich um Empfehlungen, denen der Gesetzgeber nicht folgen msse. Er knne von den Empfehlungen des Sachverstndigenausschusses abweichen, insbesondere dann, wenn die Empfehlungen nicht umsetzbar seien.

Der Gesundheitsausschuss fhrt dazu weiter aus, dass die Bedingungen fr die Ausnahme von der Verschreibungspflicht unter anderem die Anwendung eines Triptans unter rztlicher Beobachtung und die fr die Verbrauchs- und Fachinformation in der Verordnung vorgesehenen umfangreichen Angaben zu Kontraindikationen und Warnhinweisen einschlieen wrden. Diese Bedingungen fr die Ausnahme von der Verschreibungspflicht wrden zeigen, dass die Stoffe die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemem Gebrauch gefhrden knnten, wenn sie ohne rztliche, zahnrztliche oder tierrztliche berwachung angewendet werden wrden.

Zudem seien diese Bedingungen nicht umsetzbar, denn in der Verordnung seien derzeit sieben Triptane genannt. Drei Triptane (Rizatriptan, Frovatriptan und Eletriptan) seien ohne Ausnahme verschreibungspflichtig. Die beiden Triptane Naratriptan und Almotriptan seien mit Teilausnahme ohne nderung der Packungsbeilage und der Fachinformation verschreibungspflichtig. Sumatriptan und Zolmitriptan sollten nach den Vorschlgen der Fachministerien mit Teilausnahme und umfangreicher nderung der Packungsbeilage und Fachinformation verschreibungspflichtig werden.

Der Fachausschuss fhrte aus, dass die Gesamtbetrachtung der sieben Triptane nicht verstndlich sei; die Regelungen seien nicht mehr zu berblicken. Fehleinschtzungen in der Praxis seien vorprogrammiert. Im brigen sei die Arzneimittelverschreibungsverordnung kein Instrument zur Festlegung von Angaben der Packungsbeilage und der Fachinformation. Sie werde dadurch unlesbar.

Auerdem msse im Haftungsfall die Apothekerin oder der Apotheker belegen, dass sie oder er sich vergewissert habe, dass die Anwendung eines Triptans unter Beobachtung durch eine rztin oder einen Arzt erfolgt sei. Damit sei eine Kontaktaufnahme mit einer rztlichen Person vor jeder Abgabe verpflichtend. Dies wiederum sei nicht mglich, weil wegen der Rezeptfreiheit gerade keine Verordnung vorliege, aus der eine rztliche Person und deren Kontaktdaten ersichtlich seien.
Kommentar: Im Rahmen der rztlichen Behandlung ist es wichtig, dass der diagnostizierende und verordnende Arzt eine entsprechende Aufklrung zu Vertrglichkeit und Sicherheit sowie zu den gegebenen Kontraindikationen durchfhrt. Bei mglichen – im Laufe der Lebensspanne -auftretenden kardiovaskulren oder zerebrovaskulren Beschwerden wird der Patient dann klar an den Arzt verwiesen zur weiteren Abklrung. Diese Situation ist bei rezeptfreien Triptanen nicht entscheidend anders bei Patienten, die mit rezeptpflichtigem Triptanen behandelt werden, denn hier erhalten die Patienten sogar wesentlich grere Packungen oder Wiederholungsrezepte. Auch hier muss der Patient aufgrund seiner eigenen Beobachtungen bei mglichen kardiovaskulren oder zerebrovaskulren Beschwerden eigenstndig den Arzt konsultieren.
Insgesamt verbessert die Verfgbarkeit der Triptane im Rahmen der Selbstmedikation die Versorgung von Migrnepatienten. Im Rahmen der Selbstmedikation bei rztlich begleitenden Patienten ist ein zeiteffektiver Zugang der Patienten zu einer wirksamen Therapie erffnet. Signifikante Sicherheitsunterschiede zwischen den Triptanen sind nicht festgestellt worden. Somit kann es keine begrndeten unterschiedlichen Sicherheitsbedenken zur Befreiung von einzelnen Triptanen aus der Rezeptpflicht geben. Es ist unter dieser Rcksicht wissenschaftlich und klinisch nicht zu rechtfertigen, dass einige Triptane aus der Verschreibungspflicht entlassen werden, andere jedoch nicht. Eine konsistente Entscheidung zu diesem Thema wird durch die jetzt eingebrachten Bedenken erschwert.
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