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Pressemitteilung

Absorb, der bioresorbierbare Stent von Abbott, jetzt mit FDA-Zulassung

Innovatives Medizinprodukt aus sich natürlich abbauendem Material nun auch in den USA erhältlich ++ Funktioniert wie ein Metallstent, löst sich aber auf sobald die Arterie geheilt ist ++ Weltweit bereits über 150,000[1] Patienten in über 100 Ländern mit Absorb behandelt
(PM) Neu-Isenbrug, 06.07.2016 - Abbott freut sich, heute bekanntgeben zu knnen, dass die amerikanische Zulassungsbehrde (FDA; U.S. Food and Drug Administration) den bioresorbierbaren Scaffold Absorb zugelassen hat. Damit ist Absorb das erste vollstndig resorbierbare[3] Scaffold, welches in den USA kommerziell fr die Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit zur Verfgung steht. In den USA leiden 15 Millionen Menschen an Koronarer Herzkrankheit. Sie ist auch weltweit die Haupttodesursache trotz der therapeutischen Fortschritte in den letzten Jahrzehnten.

Temporres Scaffold statt permanentem Metallstent

Die herkmmlichen Stents werden aus Metall hergestellt. Absorb ist stattdessen aus einem sich natrlich auflsenden Material gefertigt, das in der Medizin bereits von z. B. selbstauflsenden Fden bekannt ist. Absorb lst sich nach zwei bis drei Jahren vollstndig[3] auf und untersttzt die Heilung des behandelten Gefsegmentes, sobald eine Absttzung der verengten Arterie nicht mehr notwendig ist. Im Gegensatz zu den dauerhaft im Gef verbleibenden Metallstents ist bei der Implantation des Absorb das Gef nicht dauerhaft durch eine Metallstruktur eingeschrnkt und natrliche Gefbewegungen sind mglich.

„Absorb ist ein groer Fortschritt fr die Behandlung der koronaren Herzkrankheit“, so PD Dr. C.K Naber (Contilia Herz- und Gefzentrum Essen). „Die neue Technologie spricht sowohl rzte als auch Patienten an, da man nur so lange Behandeln muss wie ntig und kein dauerhaftes Implantat im Krper zurckbleibt. Als Folge davon wird in dem behandelten Gef wieder Vasomotion beobachtet, so dass es sich auf einen vernderten Versorgungsbedarf des Herzens bei den normalen tglichen Aktivitten einstellen kann. Auch stehen fr zuknftige Behandlungen mehr Mglichkeiten zur Verfgung, wenn kein permanentes Implantat im Gef verbleibt.“

Mehr als 30.000[2] Patienten in klinischen Studien untersucht

Gleich zu Beginn der Entwicklung des Absorb wurde ein umfassendes Studienprogramm aufgelegt, in das mittlerweile ber 30.000[2] Patienten eingeschlossen sind. Absorb konnte in den randomisierten Studien und Registern die Nicht-Unterlegenheit in Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit vergliechen mit Xience, dem DES von Abbott, zeigen. Wichtig fr die Zulassung in den USA war die randomisierte ABSORB III Studie, in die etwa 2.000 Patienten eingeschlossen wurden. Nach einem Jahr hatten die Patienten im Absorb-Arm (Referenzgefdurchmesser 2.5 mm and ≤ 3.75 mm) mit Xience vergleichbare Ereignisraten, einschlielich mit der Herzerkrankung zusammenhngende Todesflle, Herzinfarkte im behandelten Segment und Wiedereingriffe der behandelten Lsion (Target Lesion Failure).
„Bereits heute ist die Therapie mit Absorb gut untersucht. Wichtig ist die optimale Implantationstechnik, um bestmgliche Ergebnisse in den unterschiedlichsten Patientenpopulationen zu erreichen,“ so Professor T. Gori (Universittsklinikum Mainz). „Die groe Evidenzlage war eines der zentralen Themen, die von einem unabhngigen FDA-Expertengremium im Rahmen des Zulassungsprozesses diskutiert wurden. Die Zustimmung zu der Therapie war berwltigend positiv.“

Verfgbarkeit von Absorb in den USA

Geplant ist, dass Abbott Absorb zunchst den Kliniken zur Verfgung stellt, die an den klinischen Studien beteiligt waren. „Das Ziel von Abbott ist es, das tgliche Leben von Betroffenen zu verbessern“, so Deepak Nath, Senior Vice President Abbott Vascular. „Durch Absorb spren die Patienten eine augenblickliche Besserung der KHK-Symptome, ohne dass ein permanentes Implantat im Krper verbleibt. So knnen sie ihr tgliches Leben weiterfhren, ohne die Sorge, was mit dem permanenten Metallimplantat im Krper passiert. Wir freuen uns sehr, dass wir Absorb nun auch in den USA anbieten knnen“.
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