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Patienten mit seltenen Erkrankungen durch hohes Evidenzniveau benachteiligen?

(PM) , 27.07.2009 - Allein unter vielen: Das Schicksal von Menschen mit einer der rund 7.000 seltenen Erkrankungen. Rund vier Millionen Menschen sind in Deutschland betroffen, ca. 36 Millionen in der EU. Zwar sind die „Orphan Diseases" in den letzen Jahren aus dem Schatten gesundheitspolitischen Interesses getreten, und trotzdem fehlen in Deutschland Voraussetzungen fr eine nachhaltige Versorgungsforschung und eine der Seltenheit Rechnung tragende Therapiezulassung. Zu diesem Thema diskutierte beim 6. Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik der Initiator Prof. Dr. Matthias Augustin (Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie am UKE) mit Frau Prof. Dr. med. Leena Bruckner-Tuderman (Direktorin FRIAS, rztliche Direktorin der Universitts-Hautklinik Freiburg), Dr. jur. Rainer Hess (Unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschuss), Frau Dr. Anna-Maria Mattenklotz (Referentin Gesundheitsversorgung, Krankenversicherung, Pflegeversicherung im BMG) und Dr. phil. nat. Andreas Reimann (1. Stellvertretender Vorsitzender der ACHSE e.V., Geschftsfhrer der Mukoviszidose e.V.). Fazit: Ob hufige oder seltene Erkrankung: Jeder Patient hat ein Recht auf die bestmgliche Behandlung. Fr seltene Erkrankungen mssen deshalb die Rahmenbedingungen modifiziert und die Kriterien fr die Evidenzbewertung individuell angepasst werden.

Prof. Augustin betont, dass Menschen mit seltenen Erkrankungen eine gezielte Untersttzung bentigen, weil es bei Krankheiten mit geringer Prvalenz an notwendigen Forschungsaktivitten, fundierter Diagnostik und Therapie sowie an sachgerechten Patienteninformationen mangelt. 25% der Betroffenen erhalten eine Diagnose erst nach 5 - 30 Jahren, bei 40% wird zunchst eine falsche Diagnose gestellt. Darber hinaus ist bei 33% die Aufklrung unzulnglich, und bei 50% findet keine genetische Beratung statt. Augustin begrt die Programme der Europischen Kommission, sieht fr Deutschland allerdings drei groe Hrden: Die Unterfinanzierung der biomedizinischen und klinischen Forschung, das Fehlen von Versorgungsforschung und die bertriebene Forderung nach Nutzenbelegen auf hchstem Evidenzniveau.

Frau Prof. Bruckner-Tuderman - ausgezeichnet mit dem Eva Luise Khler Forschungspreis 2009 - besttigt die unzureichenden Voraussetzungen fr die Grundlagenforschung zu seltenen Erkrankungen mit dem Ziel der Entwicklung wirksamer Therapien. Derzeit gibt es lediglich 15 Netzwerke, die nur bis 2011 ber das Bundesministerium fr Forschung und Bildung gefrdert werden. Ohne Patientenregister und Kompetenznetzwerke ist eine klinisch-diagnostische Forschung aber nicht mglich.

Dem stimmt auch der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundessausschusses (G-BA) Dr. Hess zu. Fr ihn gehe das allerdings nicht ohne definierte Grundlagen fr seltene Erkrankungen, die der normativ entscheidende G-BA fr einen Konsens im Plenum brauche. Ohne erwiesene Therapiesicherheit sei das Patientenrisiko nicht vertretbar. Fr die Richtlinienentscheidungen des G-BA sind Vergleichsbetrachtungen zwischen hchstverfgbarer und hchstmglicher Evidenz ausschlaggebend – aber Evidenz lasse sich auch mit sehr kleinen Patientenzahlen erreichen.

Frau Dr. Mattenklotz erlutert, wie der Staat durch neue gesetzliche Regelungen und die Untersttzung konkreter Projekte seiner Aufgabe, sich um die Gesundheit aller Brger zu kmmern, auch im Bereich der seltenen Erkrankungen nachkommt. Bei vorliegender Evidenz regelt 35b Absatz 3 SGB V den Off-Label-use von Arzneimitteln in der Regelversorgung, wenn kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfgung steht. Fehlt die Evidenz fr einen Off-label-use, greift 35c SGB V: Er regelt den Anspruch der Versicherten auf eine Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern diese eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung bei angemessenen Mehrkosten verspricht und der G-BA nicht widerspricht. Diese Form der Behandlung beinhaltet den zustzlichen Vorteil, einen Erkenntnisgewinn fr die zuknftige Versorgung der Patienten zu erbringen.

Aus Sicht des Patienten-Vertreters Dr. Reimann sind viele der gesundheitspolitischen Vorgaben und Regularien speziell fr seltene Erkrankungen nicht nachvollziehbar: Der Patient solle nicht den Bedrfnissen des Gesundheitssystems, sondern das System den Bedrfnissen des Patienten angepasst werden. Das schliee eine Behandlung bei unsicherer Evidenzlage zu Lasten der GKV ein – aber nur in Verbindung mit evidenzgenerierender Dokumentation fr eine kollektive Auswertung, zeitlicher Befristung und berprfung des Behandlungserfolgs.
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