(PM) München, 21.11.2009 - Risikogesteuertes Anforderungsmanagement für die erfolgreiche Entwicklung von Medizinprodukten und zur optimalen Erfüllung der Risikomanagement-, Qualitäts¬management- und Regulatory Affairs-Anforderungen.
Für die Produktentwicklung ist die Ermittlung und Bewertung von Produktanforderungen ebenso essentiell wie das Risikomanagement. Da eine angemessenen Risikobeurteilung und die Kontrolle von Produktrisiken nur auf der Basis der Zweckbestimmung des Produktes sowie seiner Eigenschaften, Funktionen und Merkmale stattfinden kann, ist es naheliegend die Methoden des Risiko- und Anforderungsmanagement miteinender zu kombinieren. Mittels des Risikomanagement lässt sich die Kritikalität einer Produktanforderung bewerten und der erforderliche Aufwand für die angemessene Realisierung dieser Anforderung beschreiben.

Problem:
Viele Interessengruppen= Anwender, Produktmanager, Techniker, Entwickler, die unterschiedliche Sprachen sprechen und verschiedene Sichtweisen auf ein Produkt / Projekt haben und somit verschiedene Anforderungen definieren.
Wie lässt sich die Heterogenität von Sichtweisen und Bedürfnissen der verschiedenen Interessensgruppen an einem Projekt zu einer homogenen Projektbeschreibung bzw. Projektablauf integrieren?
Ansatz modulares Risikomanagement:

Ziel ist die verständliche, handhabbare und übersichtliche Gestaltung des Anforderungskatalogs an ein Produkt / Projekt, damit die jeweiligen Interessengruppen ihre Aufgaben angemessen erfüllen können. Der Lösungsansatz ist die Unterteilung von Produkte / Projekte in Module, um die spezifische Beschreibung von Anforderungen auf einen Bereich zu begrenzen.

Vorteile:
Erfassung der richtigen Anforderungen in verständlicher Weise: Im Mittelpunkt steht der Anwender und nicht der Entwickler. Das heißt, umgangssprachlich Beschreibung von Anforderungen auf der Anwenderebene. Anforderungen werden in allgemeinverständlicher und bildhafter Sprache in Form von „Anwender Geschichten“ formuliert, so dass der „alltäglichen“ Nutzen eines Medizinproduktes für den Anwender, z.B. einen Arzt oder eine Pflegekraft klar erkennbar ist. Zu Erklärung werden Analogien und nicht technische Spezifikationen herangezogen.
Eingrenzung von Problemen / Fragestellungen auf einen Teilbereich und Rückführbarkeit von Bauteilanforderungen auf die initialen Produktanforderungen: Auf der Ebene der Produkt-Anwendung werden Anforderungen für die einzelnen Bauteile, aus denen ein Produkt besteht, abgeleitet (welche Anforderungen muss ein definiertes Bauteil erfüllen, damit das Endprodukt fehlerfrei funktioniert?) und auf diese eingegrenzt. Die parallele Entwicklung der anderen Module ist dadurch eher möglich.

Zweckdienliche Beschreibung von Anforderungen: Die jeweiligen Module bzw. deren Anforderungen können in der technischen Sprache dann gesondert beschrieben werden, die für deren Entwicklung erforderlich ist (Technische Spezifizierung / Lastenheft).

Kosteneinsparung durch Gewichtung der Kritikalität bzw. des Risikopotenzials von Modulen: Durch sinnvolle Modularisierung eines Produkts / Projekts können der Entwicklungs- und Produktionsaufwand von nicht-kritischen Modulen verringert werden.

Thomas Baier
Senior QM Berater der qcompetence
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