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Marketingmaßnahme oder wissenschaftliches Instrument: Wie sich der Stellenwert von nicht-interventionellen Studien künftig ändert

Bislang als Marketingstrategie zur Absatzsteigerung von neuen Medikamenten kontrovers diskutiert, stehen nicht-interventionelle „Post Authorisation Safety“ Studien (PASS) nun auch verstärkt im Blickpunkt von Zulassungsbehörde und Ethikkommission.
(PM) München, 24.02.2010 - „In Deutschland waren die Anwendungsbeobachtungen teilweise wirklich nur reine Marketinginstrumente. Die Erhebungsbögen wurden manchmal einfach in Schachteln im Keller gestapelt und vielleicht Jahre später ausgewertet“, bringt es Dr. Michael Sigmund, Geschäftsführer der SSS International Clinical Research GmbH, auf den Punkt. Durch diese Vorgehensweise wurde der eigentliche Sinn der Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung ad absurdum geführt. „Nicht-interventionelle Studien werden unter naturalistischen Praxisbedingungen durchgeführt, also auch an Risikogruppen, die normalerweise ausgeschlossen werden“, sagt Sigmund. So werde die Sicherheit von Arzneimitteln an einer größeren Patientenzahl und auch an Patienten beobachtet, die nicht in klinischen Studien untersucht wurden, wie zum Beispiel an Älteren oder Menschen mit Begleiterkrankungen. Ergebnisse aus solchen Studien können Ärzten dabei helfen Medikamente gezielter einzusetzen. Außerdem liefern diese Untersuchungen Erkenntnisse darüber, welche Wirkung Behandlungsfehler oder Off-Label Use haben. Doch dafür ist es notwendig, die Ergebnisse dieser Studien auszuwerten und öffentlich zugänglich zu machen.

Bessere Transparenz durch Monitoring und Abschlussbericht

Um nicht-interventionelle Studien zu stärken und Kritikern entgegen zu wirken, initiierte der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) eine Selbstverpflichtung aller Mitglieder zur Einhaltung von Standards bei der Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen und anderen Post Authorisation Safety Studientypen. Dabei wurde auch festgehalten, dass die Daten spätestens 12 Monate nach Abschluss der Studie zu veröffentlichen sind. „Wichtig dabei ist die Qualitätskontrolle der erhobenen Werte durch ein On-Site Monitoring, das auch einen Vergleich mit den Originaldaten inkludiert. Denn nur dann kann auch die Qualität der Ergebnisse gesichert werden“, so Sigmund. Zumindest stichprobenartig muss die Arbeit der Prüfzentren nach einem bestimmten Schlüssel kontrolliert werden.

Damit die Einsichtnahme von Dritten in die Patientenakten während des Monitoring rechtlich möglich ist, müssen die Patienten ihr Einverständnis abgeben. Dies bedeutet, dass die teilnehmenden Ärzte mehr Zeit für einen Patienten aufwenden müssen, dessen Daten für eine Post Authorisation Safety Studie verwendet werden sollen. Dieser Mehraufwand muss natürlich durch den Initiator der Studie vergütet werden. Allerdings darf die Honorierung der Anwendungsbeobachtungen kein Anreiz für eine vermehrte Verordnung eines Arzneimittels sein, wie dies auch in der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgelegt ist. Die Bezahlung muss sich an dem Mehraufwand - verursacht durch Dokumentation, Patientenaufklärung und Monitoring - orientieren, damit das Medikament nicht aus monetären Gründen verschrieben wird.

Für die Organisation und Durchführung der nicht-interventionellen Studien ist die Expertise von CROs gefragt. „Anders als beim Design von klinischen Studien, die weitgehend durch Guidelines abgedeckt sind, ist hier eine besondere Kenntnis der Möglichkeiten, manchmal sogar Kreativität gefordert“, sagt Sigmund. Die Vorgaben der einzelnen Staaten seien unterschiedlich, deshalb muss individuell geprüft werden, wie die Auflagen des Maßnahmenplans zur Risikoüberwachung sinnvoll und zielgerichtet umgesetzt werden können. Dies kann bereits bei der Selektion der Prüfzentren beginnen, die überlegt sein muss, um die geforderte Repräsentativität der Studie und die Zuverlässigkeit der Stichproben zu gewährleisten. Oft ist es wünschenswert, im Studiendesign nicht-interventionell zu bleiben, um den deutlich höheren Aufwand, mit dem eine interventionelle Phase IV Studie verbunden ist, zu vermeiden.

Um die hohen Qualitätsstandards einzuhalten und die wissenschaftliche Anerkennung zu sichern, sollte die Durchführung der nicht-interventionellen Studien nicht mehr Aufgabe von Marketing oder Vertrieb sein, sondern an ein Organisationsteam aus klinischen Experten übergeben werden.

Fazit: Forschungsinstrument statt Marketingwerkzeug

Die Beobachtung von Arzneimittelanwendungen unter normalen Praxisbedingungen lässt es zu, außerhalb klinischer Studien zusätzliche sicherheitsrelevante Ergebnisse zu erlangen. Es können Sicherheitsdaten über breitere und sehr große Patientengruppen erhoben werden, und die Daten aus der klinischen Forschung werden dadurch sinnvoll und notwendig erweitert. Dadurch kann die Sicherheit von Medikamenten nach der Zulassung besser überwacht werden. Die Kritik, Pharmafirmen nützten nicht-interventionelle Studien vor allem zur Verkaufsförderung, war lange Zeit angebracht.
Doch wenn nicht-interventinelle Post Authorisation Safety Studien von hoher Qualität und ohne Marketingaspekte durchgeführt werden, gewinnen die Studien zu Recht als Forschungsinstrument an Bedeutung und werden in Zukunft auch eine breitere Akzeptanz erreichen.
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Frau M.A. Veronika Mészáros

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Die SSS International Clinical Research GmbH besteht seit 1993. Ursprünglich in der Qualitätssicherung der klinischen Forschung tätig, übernimmt SSS heute auch Full-Service Aufträge für klinische Studien. SSS betreut ...
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