(PM) www.ibs-ag.de, 18.09.2009 - - CompliantPro™: Software-Lösung für die Medizintechnik
- Weitere Themen: Nationale und internationale CAPA/Compliance Anforderungen
- CeramTec AG nutzt die CAPA/Compliance Software-Lösung
der IBS AG – Ein Praxisbericht

Höhr-Grenzhausen, 17. September 2009: Die IBS AG lädt am 06. Oktober 2009 zu einem Fachforum mit dem Thema „Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Compliance Management für die Medizintechnik“ nach Rottweil ein. Unter den Referenten ist auch Uwe Kemmer, er ist Produktionsleiter der CeramTec AG. Das Unternehmen mit Hauptsitz im schwäbischen Plochingen hat sich auf die Herstellung von Hightech-Produkten der Hochleistungskeramik spezialisiert (z. B. Herstellung künstlicher Hüftgelenke). CeramTec gehört zur Rockwood Holdings Inc. und nutzt bereits die CAPA/Compliance Software-Lösung der IBS AG. Auch über den Nutzen und seine Erfahrungen mit CompliantPro™ wird Herr Kemmer in seinem Vortrag die Teilnehmer informieren. Darüber hinaus wird neben weiteren Referenten der Rechtsanwalt Philipp Reusch auf alle einschlägigen nationalen und internationalen CAPA/Compliance Anforderungen hinweisen. Die Veranstaltung ist für die Teilnehmer kostenfrei.

Beim Export von Medizintechnikprodukten in die USA müssen die Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) erfüllt sein. Dabei verlangt die FDA unter anderem den Einsatz eines wirkungsvollen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensystems (CAPA). Etwa 30 % der durch FDA-Inspektionen beanstandeten Abweichungen gehen auf nicht implementierte oder unzureichend funktionierende CAPA-Systeme zurück. Verfolgt man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA, so sind Mängel bei der Reklamationsbearbeitung und damit das Thema CAPA immer unter den TOP 3 zu finden.

Wirkungsvolles Instrument eines integrierten und umfassenden Fehlermanagements ist eine CAPA/Compliance Software-Lösung.
CompliantPro™ hilft, alle Abweichungen, Fehler und Reklamationen an Produkten und Prozessen zu dokumentieren und sie zu analysieren. Der CAPA Workflow ist ein geschlossener Regelkreis und kann an die unternehmensspezifischen Prozesse flexibel angepasst werden. In Maßnahmenplänen können Sofortmaßnahmen und langfristige Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Diese werden auf Root-Cause analysiert, umgesetzt und auf Wirksamkeit geprüft. Daraus können weitere Maßnahmen, wie z. B. Präventivmaßnahmen eingeleitet werden, die abhängig oder unabhängig von einem anderen Prozess sind.

Eine ausführliche Veranstaltungsagenda mit allen Referenten und Vorträgen sowie Informationen zum Anmeldevorgang finden Sie hier: www.ibs-ag.de/de/wwwibs_agde/news_events/events/foren/2009_10_06_ibsforum_capacompliance_management_rottweil/index.html